Cofepris, anuncia avances sobre la vacuna contra Covid-19

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La Secretaria de Salud federal, a través de la Comisión Nacional para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris, informó esta mañana los avances que realiza en busca de a vacuna para exterminar al virus chino denominado Covid-19.

Señaló que por el momento son 19 las pruebas evaluadas a la fecha, para la elaboración de la vacuna contra el Covid-19 y que de autorizarse se aplicarán a la población de México.

De esta forma poner fin a la incertidumbre de contagios y muertes por culpa del virus chino.

Cofepris, dijo esta mañana, que las diecinueve investigaciones contra el virus invisible,  fueron las aprobadas y se concluirán los estudios para la elaboración de la vacuna y que continuarán evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización.

Señaló que en consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada con oportunidad

Especificó que ante la emergencia sanitaria en México por el virus SARS CoV2 Covid-19, con el compromiso de coadyuvar en la atención de la misma para garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG e IgM para Covid-19, estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, para la evaluación de las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para Covid-19.

Anunció que como resultado de la aplicación de este protocolo de evaluación, se da a conocer la lista de Pruebas Serológicas Aprobadas al 13 de agosto 2020, para determinar IgG e IgM para Covid-19, así como los 19 fabricantes que las producen, los principios de las pruebas y su clasificación catalogada.

Nombre de la prueba

Fabricante

Principio de la prueba

Catálogo No.

Architect SARS CoV-2 IgG

Abbott Laboratories Inc.

Ensayo Inmunoenzimático cuantitativo

6R86-22

6R86-32

6R86-02

6R86-12

2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit)

Beijing Diagret Biotechnologies Co., Ltd

Ensayos de flujo lateral cualitativos (Prueba rápida) IgG e IgM

Time-Resolved Immunofluorescence Analyzer (Model: D10) & 2019-nCoV Specific Test

Covid- 19 IgG-IgM Cassette

Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.

Prueba Rápida Covid-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM para SARS-CoV-2

INGM-MC42

Nombre de la Prueba

Fabricante

Principio de la Prueba

Catálogo No.

Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test

Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd.

Ensayo Inmunocromatográfico Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19

INCP-402

INCP-402S

Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test

SD Biosensor, Inc.

Ensayo Inmunocromatográfico rápido para  la Detección Cualitativa de Anticuerpos Específicos IgM/IgG para SARS-CoV-2

09COV50G

(REF. Q-NCOV-01C)

Panbio Covid-19  IgG/IgM Rapid Test Device

Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd

Determinación  de Anticuerpos IgG/IgM para Covid- 19 por Inmunoluminiscencia

ICO-T402

Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold)

Genrui Biotech Inc.

Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal Tipo Cassette para la Determinación Cualitativa de Anticuerpos IgG/IgM para COVID 19

52026069

Kit de Prueba de Anticuerpos Covid-19 (SARS-CoV-2)

Accutest Research Laboratories México, S.A. de C.V.

Anhui Deepblue Medical Technology    Co., Ltd.

Prueba para detección de  Anticuerpos del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2), IgG/IgM, por Método  Inmunocromatográfico de antígeno recombinante, marcado con oro coloidal

ACC100-CRDT-Covid-19-KIT

ACC100-CBRDT-Covid-19-KIT

20200001

Nombre de la Prueba

Fabricante

Principio de la Prueba

Catálogo No.

Edinburgh Genetics COVID-19 Colloidal Gold Inmunoassay Testing Kit, IgG/IgM Combined

Edinburgh

Genetics Limited

Ensayo Inmunocromatográfico de Oro Coloidal para la detección de Anticuerpos IgG/IgM del nuevo covid-19 (SARS-CoV-2)

EGCV0055

Elecsys Anti-SARS-COV-2. Cobas®

Roche Diagnostics GmbH

Inmunoensayo para la detección cualitativa  de anticuerpos (incluyendo IgG) dirigidos contra el Coronavirus 2. (Elisa)

09203095190

Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)

Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG

Inmunoensayo enzimático (ELISA)

EI 2606-9601 A

Covid-19 IgG/IgM Test Cassette ((Testsealabs®)

Hangzhou Testsea Biotechnology, Co., Ltd.

Inmunoensayo para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra Covid-19

TIC19-0

WHPM COVID-19 /IgM /IgG Rapid Test

W.H.P.M., Inc.

Inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos  IgG e IgM contra el SARS-CoV-2, con partículas de oro coloidal

CV19-CB25

2019-nCoV Ab IgM/IgG (Innovita)

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.

Ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal tipo casete para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG/IgM para COVID-19

2019-nCov Ab Test (Colloidal Gold)

Nombre de la Prueba

Fabricante

Principio de la Prueba

Catálogo No.

Innoscreen Covid 19 IgG/IgM Rapid test

Innovation Scientific Pty LTD

Ensayo inmunocromático

In- vitro para la detección directa y cualitativa de Anti SARS-CoV-2 lgM y Anti SARS-CoV-2  lgG

WCOV-23M

Liaison SARS-CoV-2 S1/S2 IgG

Diasorin, S.p.A.

Ensayo inmunológico para la determinación cuantitativa de anticuerpos IgG específicos anti-S1 y anti S2 contra el

SARS-CoV-2

311450

311451

MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA)

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd

Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro

130219015M

MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA)

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.., Ltd

Inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro

130219016M

COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette (Wb/S/P)

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) del nuevo coronavirus

I COV4212-100496

Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

  • IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2
  • IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores
  • IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo
  • IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección. El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información:

Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del   SARS -CoV2:

  1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.
  2. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
  3. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
  4. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.